这个问题很不好讲。
先抛结论：定义为劣药有理有据
下面是分析——————————————————————
一、法律法规不完善
1、其实我们国家相关的法律法规是很全面的，什么法都有，但到了实际的操作细节层面，那是相当的蛋疼。上面立法的拍拍脑袋，下面执法的头疼半天，到头来出了事情，上面没责任，责任全在下面，因为”你们对法律法规的理解不到位，发生了偏差，属于渎职”。可是从来不会有人对“什么是正确理解”做出解释，因为这是要担责任的。而这个事件，很明显还是有人担了责任的。。。。。。
下面是具体分析
2、从这个案例来看，可查到的资料是这么说的：
“经查，该公司２００６年６月至７月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。”
可以看到，结论有2项：一、擅自改变灭菌工艺，违反GMP；二、抽检热源及无菌项目不合格。
再来对照法条，先看假药：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
显然，可查到的资料里没有涉及这2项。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
不适用
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
前半部分，咋一看，不适用，因为这个药品是经过批准的，接下来有个“但是”，我后面再分析；后半部分，“必须检验未经检验”。如果现场检查没有发现企业未经检验或者造假，即企业确实是"按照法规要求检验过了，且检验结果符合要求”（这个是有可能的，改变灭菌工艺，不代表出厂检验一定不合格），那同样不适用。
（三）变质的；（四）被污染的
这2项，除非在现场发现明确的证据，证明产品在放行前变质或受污染，企业仍强行放行的，企业是有责任的；不然，很难确定污染和变质是企业造成的。
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
显然，可查到的资料里没有涉及这2项。
由此可见，该案例药品，不适用于假药或按假药论处
接下来看劣药：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
显然，可查到的资料里，没有涉及到成分的含量问题，此款不适用；
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
可以看出，上述5条，本案例均不适用，唯一适用的是第六条。因为1、生产过程不符合GMP标准（药品标准含药典标准、GMP标准及其他法律法规标准）；2、检测结果不符合药典（注册）标准。综上，该案例“按劣药论处”是合理的。
但是，
但是，
但是
（重要的话讲三遍）
我们回头看“按假药论处”第二条“（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口”
“必须批准而未经批准”是什么概念？没有人来解释！
制药行业的人都知道，有一个概念叫“注册工艺”。“注册工艺”必须是经验证，上报后被批准的，才能实施。变更注册工艺，必须重新研究，报补充申请，经批准后方可生产，否则就是擅自更改生产工艺，要被吊销《GMP证书》。反应温度增加1度，算不算工艺发生变更？算不算？算不算？没有人来回答你。没有人敢说是，也没有人敢说不是。
然后我们来看，“工艺变更”是要报补充申请的，那算不算是必须批准而未经批准？
你认为算是。很有道理！
我们再来看法条：“依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口”
“依照《药品管理法》”、“依照《药品管理法》”、“依照《药品管理法》”
重要的事说三遍
《药品管理法》没有对”工艺变更须经批准”进行描述，换句话说，即便“工艺变更须经批准”，也不是《药品管理法》规定的，是《注册管理办法》或《GMP》要求的，不属于“按假药论处”的范围。
由此可见，该案例不适用于“按假药论处”第二条““依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口”
以上一番文字游戏后，你是否觉得定义为劣药妥妥的，是不是？是不是？是不是？
很有道理啊，我也觉得很有道理啊，但是我也不确定啊，因为没有“法定权威部门”向我解释啊 ，我也是瞎猜的，由此引起的任何后果，我不负责的。
什么，你觉得不应该这么理解？请参考第一段“你对法律法规的理解很不到位啊！”
